招募信息
未经治疗且不适于高剂量化疗的多发性骨髓瘤受试者招募信息
目前，北京大学第三医院血液科正在进行一项“初治多发性骨髓瘤受试者中比较万珂-美法仑-泼尼松（VMP）和Daratumumab联合VMP（D-VMP）的多中心、随机、对照、开放性III期研究”在国家食品药品监督管理总局药品审评中心登记信息如下：登记号： CTR20171002 试验状态：进行中首次公示信息日期： 2017-09-30申办者名称： Janssen Research & Development, LLC/Janssen Research&Development, LLC Cilag AG/Cilag AG 西安杨森制药有限公司/XIAN-JANSSEN PHARMACEUTICAL Ltd本试验适应症是未经治疗且不适于高剂量化疗的多发性骨髓瘤患者。主要的入选标准：1 年龄≥18岁2 记录患有符合(CRAB)血钙升高、肾功能不全、贫血和骨异常诊断标准的多发性骨髓瘤，骨髓中单克隆浆细胞≥10%或活检证实存在浆细胞瘤，根据中心实验室的评估有可测量疾病，定义为以下任何一种情况：血清M-蛋白≥1g/dL（≥10 g/L），如果为IgA、IgD、IgE或IgM多发性骨髓瘤受试者，则≥0.5 g/dL（≥5 g/L）；或尿M-蛋白水平≥200 mg/24小时；如果受试者的血清和尿液样本均无可测量的M蛋白，血清免疫球蛋白游离轻链（FLC）≥10 mg/dL且血清免疫球蛋白κ/λ FLC比值异常。3 新诊断的且因下列原因认为不适于接受高剂量化疗联合干细胞移植（SCT）的患者： 年龄≥65岁，或 ＜65岁的受试者：有导致很可能无法耐受高剂量化疗和干细胞移植的合并症。在随机前需要申办方审查合并症并批准。4 筛选期间，治疗前临床实验室检查值符合以下标准：血红蛋白≥7.5 g/dL （≥4.65 mmol/L；允许既往红细胞[RBC]输血或使用重组人红细胞生成素；筛选期实验室检查前14天内，不允许输血）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0 x 109/L（允许使用粒细胞集落刺激因子[GCSF]）在浆细胞占骨髓有核细胞比例＜50%的受试者中，血小板计数≥70x109/L；其余受试者血小板计数≥50x109/L（不允许输注以达到最小血小板计数）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN）丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5xULN总胆红素≤1.5xULN，先天性胆红素血症受试者除外，例如Gilbert综合征（直接胆红素≤1.5×ULN）估算肌酐清除率≥40 mL/min（Cockcroft-Gault公式或EGFR肾病膳食改良[MDRD]或CKD-EPI）校正血清钙≤14 mg/dL（≤ 3.5 mmol/L）；或游离离子钙≤6.5 mg/dL（≤1.6 mmol/L）受试者将会接受的治疗：治疗组A：万珂（硼替佐米）、美法仑和泼尼松或等效药物（“VMP”）治疗组B：Daratumumab + 万珂、美法仑和泼尼松或等效药物（“D-VMP”）以上为部分重要入选标准，最终是否能入选需要由研究医生判定该临床研究遵从相关的国家法规，您的隐私权亦会得到保护。欢迎有意参加者咨询。联系人邮箱：jinghongmei17@163.com
